医薬品医療機器法の基礎

出版社からのコメント

前版「薬事法の基礎 第一版」（2010年2月発行）を最新の法律、規制に基づいて刷新した改訂新版。本書は、医薬品、体外診断薬、医療機器業界の第一線で活躍中の方々による執筆・編集により法律・規制の歴史から製造販売する際の規制当局（厚生労働省、PMDA）からの要求事項等、医薬品医療機器法による法規制の内容を簡潔にまとめ、わかりやすく解説しています。今版では、「日本市場へのロードマップ」、「コンビネーション製品の申請」、「保険償還」など新たな章を追加し内容をさらに充実させました。実務者の基礎読本としてはもちろん、今までと異なる製品の薬事業務に携わる方やこれから薬事業務に関わる初心者などにおすすめの1冊。